Н

Надлежащая практика культивирования и сбора

Надлежащая практика культивирования и сбора исходного сырья растительного происхождения (НПКЗ) лекарственных растений, (eng. Good Agriculture and Collection Practice, or GACP) — одна из принадлежащих практик GxP, что формирует систему обеспечения качества фармацевтического производства. Комитет EMEA по лекарственным средствам с растительного сырья разработал по данному практике директиву EMEA / HMPC / 246816/2005, которая вступила в силу 01.08.2006.

В Украине Надлежащая практика культивирования и сбора исходного сырья растительного происхождения введена в действие приказом № 118 МЗ Украины от 14.02.2013.

Надлежащая практика культивирования и сбора исходного сырья растительного происхождения

Национальная часть

Эта установка является принятым с изменениями (версии en) нормативным документом «Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP) for Starting Materials of Herbal Origin» («Руководство по надлежащей практике культивирования и сбора (GACP) исходного сырья растительного происхождения») (далее — Руководство по GACP ЕС), на которую есть прямая ссылка в приложении 7 Руководство СТ-Н МЗУ 42-4.0: 2011 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика ». Эта установка дополняет правила GMP и содержит подробные требования и рекомендации в специфической области деятельности — культивировании и уборке исходного сырья растительного происхождения. Организация, ответственная за эту установку, — Министерство здравоохранения Украины. Руководство содержит требования, соответствующие действующему законодательству. Эту установку введено впервые. К этой установки внесены отдельные изменения относительно Руководство по GACP ЕС, обусловленные правовыми требованиями, принятыми гармонизированными нормативными документами и конкретными потребностями фармацевтической промышленности Украины. Редакционные изменения и дополнительную информацию было присоединено непосредственно в пункты, к которым они относятся, обозначено другим шрифтом и буквой N. К этой установки внесены следующие редакцийнизмины и дополнительную информацию:

  • название этой установки приведены в соответствии с требованиями ДСТУ 1.5-2003 «Национальная стандартизация. Правила построения, изложения, оформления и требования к содержанию нормативных документов », а обозначение — в соответствии с требованиями стандарта СТ Минздрава 42-1.0: 2005« Фармацевтическая продукция. Система стандартизации. Основные положения »;
  • дополнительно введены такие структурные элементы установки, как «Предисловие», «Национальный вступление», «Сфера применения», «Нормативные ссылки», «Термины и определения» (вместо раздела «Glossary»), «Обозначения и сокращения», а также национальный приложение «Библиография», которые оформлены в соответствии с требованиями государственных стандартов Украины: ДСТУ 1.5-2003 «Национальная стандартизация. Правила построения, изложения, оформления и требования к содержанию нормативных документов »и ДСТУ 1.7-2001« Национальная стандартизация. Правила и методы принятия и применения международных и региональных стандартов »; эти структурные элементы не обозначены номерами, чтобы сохранить в данном руководстве нумерацию структурных элементов и правил Руководства по GACP ЕС;
  • два термины и определения из раздела «Glossary» приведены в алфавитном порядке в разделе «Термины и определения»;
  • вместо сокращения API (Active Pharmaceutical Ingredient) приведены сокращения АФИ (активный фармацевтический ингредиент)
  • рядом с Европейской Фармакопее предоставлены ссылки на гармонизированной с ней Государственную Фармакопею Украины;
  • в разделе 1 «Введение» в сносках 1 и 2 дополнительно указано переводы терминов «herbal substance» и «herbal preparation» на украинском языке, а также названия соответствующих им терминов «лекарственное растительное сырье» и «лекарственный растительный препарат», приведенные в государственной Фармакопеи Украины;
  • в п. 9.3.2 относительно максимально допустимого уровня остаточных количеств пестицидов и гербицидов предоставлено ссылки как на требования Европейской фармакопеи, так дополнительно и требования Государственной Фармакопеи Украины.

П. 9.3.2 сделано примечание, где приведены перевод текста Руководство по GACP ЕС на украинском языке со ссылкой на европейские директивы и Codex Alimentarius, и в сноске указано, что библиографическое описание некоторых Европейских директив приведен в национальном приложении «Библиография», а также предоставлено объяснение Codex Alimentarius;

  • в п. 14.3 кроме положения, фумигации должен осуществлять исключительно персонал, имеющий соответствующую лицензию, дополнительно указано: «… или разрешение на проведение такой деятельности». Это обусловлено тем, что Закон Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» предусматривает выдачу лицензии на проведение фумигации (обеззараживания) только тех объектов регулирования, определенных Законом Украины «О карантине растений», перемещаемых через государственную границу Украины и карантинные зоны.

В этой установке под региональными и / или национальными нормативными документами, требованиями или стандартами, в первую очередь, следует понимать нормативные документы, требования или стандарты ЕС и / или Украины соответственно. Под термином «фармакопея» в тексте данного руководства следует понимать Государственную Фармакопею Украины или Европейскую Фармакопею или фармакопею государства ЕС, или Фармакопею Соединенных Штатов Америки, библиографическое описание которой приведено в национальном приложении «Библиография». Эта установка пригодна для организации производства исходного сырья растительного происхождения (лекарственных растений / растительного сырья) и оптовой торговли ею в соответствии с правилами GACP, а также для использования в целях аудита, инспектирования и сертификации. Эта установка будет регулярно пересматриваться в соответствии с изменениями и дополнений, вносимых в Наставление по GACP ЕС.

Общая часть

Принципы GACP предназначены как для сельскохозяйственного производства лекарственных растений, так и для их сбора в природе. Данную директиву следует воспринимать в привязке к правилам GMP для АФИ, кроме того, необходимо принимать во внимание региональные или национальные правила по охране природы, сельскому хозяйству (ниже по тексту — местные правила).

Это особенно важно в связи с безопасностью для потребителей, чтобы лекарственные растения были:

  • произведенные в гигиенических условиях с минимальной микробиологической контаминацией
  • заготовленные и хранились так, чтобы не было снижена их качество

Директива распространяется как для первичных производителей, так для продавцов и переработчиков Все перечисленные звена должны соблюдать правила GACP, в первую очередь — документальное отражение всех выполняемых действий, хранения протоколов серий и предоставления их другим заинтересованным сторонам.

Обеспечение качества

Между производителем и покупателем должны быть заключены письменные контракты на поставку, составленные с учетом национальных правил, которые должны содержать подробную информацию (спецификацию) о качестве, например:

  • содержание действующих вещества (основы, principle)
  • макроскопические и ароматические свойства
  • предельные значения по:
    • микробной контаминации
    • органическим остаткам
    • тяжелым металлам

Персонал и квалификация

Для сотрудников агрофирм по выращиванию и сбору лекарственных растений действуют следующие требования:

  • высокий уровень личной гигиены и обучение по вопросам санитарно-гигиенической ответственности;
  • освоение принципов работы в пищевой промышленности;
  • контроль за состоянием здоровья сотрудников (медицинские книжки).

Работники должны иметь в своем распоряжении достаточные знания о растениях, которые включают:

  • идентификацию;
  • характеристики;
  • страну или регион роста;
  • способность распознать родственные или подобные растения;
  • время, подходящий для сбора растений;
  • методику сбора;
  • правила первичной обработки.

В случае если работники не располагают необходимыми знаниями, они должны работать под наблюдением лица которое обладает необходимой квалификацией и гарантирует контроль и составление документации. Рекомендуется проводить обучение всего персонала, в том числе и по вопросам адекватного применения гербицидов и пестицидов (стандартные рабочие процедуры) рабочие должны быть проинструктированы по вопросам охраны окружающей среды и растений, особенно это касается видов, внесенных в Красную книгу.

Здания и производственная зона

Рекомендуется хранить упакованную лекарственное растительное сырье:

  • в зданиях с бетонным полом, или другой что поддается легкому очистки;
  • на поддонах;
  • на достаточном расстоянии от стен;
  • емкости (тара) должны храниться так, чтобы предотвратить перекрестной контаминации;
  • органические продукты следует хранить в отдельных помещениях.

Здания и производственная зона должны быть чистыми, хорошо проветриваемыми. Их можно использовать под разведение сельскохозяйственных животных. Объекты должны предоставлять соответствующий (адекватный) защита от птиц, насекомых, грызунов и домашних животных.

Оборудование

  • Приборы и оборудование должны быть в чистоте, проходить регулярный планово-предупредительный ремонт для обеспечения надлежащих условий работы
  • Машины для удобрения и опрыскивание необходимо регулярно калибровать
  • Части машин, контактирующих с ЛРС, следует всегда чистить после использования
  • Оборудование должно быть изготовлено из надлежащих материалов, которые не могут привести к контаминации продуктов

Документация

Все процессы и методы, которые могут повлиять на качество продукта, следует документировать, так же, как чрезвычайные обстоятельства (экстремальные погодные условия, вредители) в течение вегетационного периода и особенно во время сбора. Данные, по культивирования и переработки ЛРС следует вносить в протоколы:

  • культиватор;
  • страна или регион роста;
  • предыдущие культуры;
  • средства по защите растений;
  • тип, объем и дата сбора;
  • использования химикатов (пестициды, гербициды, стимуляторы роста)
  • использование фумигантов;
  • географическое положение, место и время сбора следует описать с максимально возможной точностью;
  • Лекарственное растительное сырье ЛРС следует как можно раньше промаркировать;
  • сборные (дикорастущие) и культивируемые ЛРС должны быть обозначены разными номерами серий;
  • серии из разных мест выращивания можно смешивать только в том случае, если можно гарантировать однородность смеси (данный процесс необходимо задокументировать).

Любые сделки (установка по производству, договоры) между производителями или сборщиками и заготовителями должны быть составлены в письменной форме, причем, необходимо подтвердить документально, что все действия выполнялись в соответствии с такими соглашениями. Результаты аудита качества необходимо задокументировать в отчетах и ​​хранить не менее 10 лет.

Семена и рассада

Семена должно быть полученным от растений, в которых четко идентифицированы следующие признаки:

  • род, вид, сорт,
  • культурная разновидность, хемотип;
  • происхождения.

Наличие различных видов, разновидностей или различных частей растений следует контролировать в ходе всего процесса производства, причем необходимо предотвращать подобном состояния, которое приводит к обесцениванию сырья. Использование генетически модифицированных растений или семян должно соответствовать положениям национальным законодательных актов.

Культивирование

В зависимости от используемого метода культивирования — стандартного или органического — могут быть приемлемыми различные процедуры (Standing Operating Procedures). Всегда необходимо избегать любой воздействия на окружающую среду. Следует учитывать принципы эффективности сельского хозяйства (good crop husbandry) в том числе и соответствующее изменение семян.

  1. Лекарственные растения не следует культивировать на почве, контаминированные, тяжелыми металлами, отходами, продуктами защиты растений и другими химикатами (агрохимический анализ почвы)
  2. Химикаты для улучшения роста и защиты следует применять в минимальном объеме;
  3. Навоз следует перед употреблением тщательно компостировать; он не должен содержать человеческие экскременты;

Все удобрения нужно использовать в зависимости от потребностей вида и в минимальной количествах, чтобы предотвратить выщелачиванию минералов.

  • Необходимо контролировать с учетом потребности растений;
  • Вода должна соответствовать стандартам качества национальных требований;
  • Почва для культивирования необходимо обрабатывать. По возможности следует избегать применения пестицидов и гербицидов. Если же их употребление необходимо, то только в соответствии с рекомендациями производителя, силами квалифицированного персонала и с помощью утвержденного оборудования;
  • Необходимо соблюдать рекомендованный временной интервал между употреблением защитных средств и сбором урожая, а также максимально допустимого предела по остаткам соответствии с нормативными документами, действующими (Ph. Eur., Codex Alimentarius).

Сбор

  • Необходимо назначить работников, будут заниматься идентификацией и контролем собранных лекарственных растений;
  • Сбор должен проходить в соответствии с положениями нормативных документов по защите видов (разрешение на сбор дикорастущих ЛР)
  • Методы сбора не должны наносить вред среде места произрастания и должны оставлять оптимальные условия для регенерации собираемых растений;

Сбор урожая

Следует собирать лекарственные растения с учетом планируемого назначения. Поврежденные растения или их части следует устранить и ограничить с учетом допустимого предела по спецификации. Сбор урожая должно проводиться в лучших условиях, когда нет:

  • влажной почвы;
  • росы;
  • дождя
  • высокой влажности воздуха;

Уборочные машины должны быть отрегулированы так, чтобы контаминация от почвы была сведена к минимуму.

  • Контейнеры, используемые при уборке урожая, должны быть очищены от предыдущего сбора;
  • Следует уделять внимание переполнению и составлению мешков. Необходимо предотвратить возможность механического повреждения и трамбовки ЛР, поскольку это может вызвать нежелательные изменения качества;
  • Свежо собраны лекарственные растения ЛР необходимо как можно скорее доставить на обработку во избежание теплового разложения;
  • Урожай необходимо беречь от вредителей, грызунов, хозяйственных и домашних животных. Меры против вредителей необходимо записывать в документах.

Первичная обработка

Обработка растений должна следовать скорее после сбора и проводиться в соответствии со стандартной процедурой и может включать:

  • мытья
  • порезку перед сушкой
  • фумигации
  • замораживания
  • дистилляцию
  • сушку

Первичная обработка осуществляется по стандартной процедуре и вносится в протокол серии.

  • После поступления в цех по переработке ЛРС следует немедленно распаковать и обязательно перед обработкой защитить от прямого солнечного света (если процесс обработки этого не требует), дождя, насекомых и так далее;
  • В случае сушки на открытом воздухе ЛРС необходимо распределить тонким слоем. Для обеспечения циркуляции воздуха полки сушилки следует расположить на достаточном расстоянии от земли. Сушка на земле или под прямым солнечным светом допускается только в тех случаях, когда она требуется по процедуре. Для достижения равномерного высушивания и предотвращения образования плесени необходимо проводить испытания ЛРС;
  • При сушке на открытом воздухе следует тщательно подбирать (и записывать в протокол) условия сушки, такие, как температура, время, сушки, циркуляция воздуха и так далее в зависимости от типа и части ЛРС (корень, трава, цветок), а также с учетом действующих вещества (например, эфирные масла).

Упаковка

  • Для защиты продукта и уменьшения риска повреждения вредителями рекомендуется своевременная упаковка. Упаковка продукта должна проводиться при текущем контроле в чистые, лучше всего, новые пакеты, мешки или ящики;
  • Маркировка должна быть отчетливой и устойчивой и нетоксичным. Информация должна соответствовать местным правилам маркировки (согласно СРП) и содержать информацию: научное название, растительное сырье, место происхождения (культивирование или сборов), дать культивирования или сборов, имен садовника / коллекционера и количество. Маркировка должна отражать прохождения входного контроля;
  • Возвратную тару следа перед повторным использованием хорошо вычистить и высушить, чтобы избежать контаминации;
  • Упаковочные материалы необходимо хранить в чистом и сухом месте, защищены от вредителей и животных.

Хранение и дистрибуция

  • Упакованную высушенную ЛРС, следует хранить в сухом, хорошо проветриваемом помещении, в котором отсутствует большая разница в to течение дня и предусмотрена вентиляция;
  • Свежую Лекарственное растительное сырье ЛРС необходимо хранить при to 1-5 ° С
  • В случае перевозок не расфасованной готовой продукции (bulk) важно выдерживать сухое среду. Для снижения риска образования плесени или брожения рекомендуется использовать проветриваемые контейнеры;

Показать больше

Похожие статьи

Добавить комментарий

Проверьте также
Закрыть
Кнопка «Наверх»
Закрыть
Закрыть