Специализированная оценка лекарственного средства — оценка материалов доклинического изучения и клинических испытаний лекарственного средства, результатов дополнительной экспертизы материалов доклинического изучения и / или клинических испытаний; регистрационных документов по аналитической нормативной документации (АНД) или изменений в АНД, результатов предрегистрационных исследований и контроля качества лекарственного средства с целью предоставления рекомендаций Минздрава о его регистрации.