Тилорон — синтетический низкомолекулярный препарат, пероральный индуктор интерферона.

Зарегистрирован в России и Украине под коммерческим названием Амиксин (в виде порошка для изготовления нестерильных лекарственных форм) и Амиксин®IС (в таблетках). Свидетельство о применении амиксина (тилорона), в качестве лечебного препарата, за пределами бывшего Советского Союза отсутствуют.

История разработки

При поиске литературных научных первоисточников в базе данных Национального центра биотехнологической информации, первые публикации, связанные с экспериментальным изучением тилорона в США, датированные 1970 м годом. В 1970-х годах тиролон также изучался в Советском Союзе Физико-химическим институтом им. А. В. Богатского Национальной академии наук Украины (Одесса).

Исследование эффективности и механизма действия

Каталог Национального центра биотехнологической информации содержит около 400 ссылок на медицинские и биологические научные публикации, где упоминается тиролон и / или амиксин. Большинство публикаций посвящены опытам на экспериментальных животных или клеточных линиях и датируются 70-ми и 80-ми годами прошлого столетия. Небольшое количество клинических исследований на пациентах проведены преимущественно в России или в Украине.

Безопасность препарата

Тилорон содержит в своей структуре одновременно катионные и липофильные группы. Вещества с таким строением способны вызывать клеточный липидоз — нарушение обмена жиров в клетках. В экспериментах было показано, что тиролон приводит фосфолипидоз — накопление липидов с последующим жировым перерождением — в печени и сетчатке глаза у лабораторных животных ,.

Небольшое исследование на 14-ти пациентах, которым назначали тиролон, в трех из них препарат вызвал поражение глаз — ретинопатией и кератопатию ,.

Результаты экспериментов на животных показали, что тиролон влияет на углеводный обмен и приводит накопление гликозаминогликанов в клетках, порождает заболевания — мукополисахаридоз.,.

По состоянию на февраль 2009 года опубликованы научно достоверные данные о безопасности применения тилорона у людей отсутствуют.

Эффективность

В экспериментах на животных, введение тилорона приводит к увеличению выработки клетками организма интерферонов — белков, которые играют важную роль в формировании противовирусного и противоопухолевого иммунитета, предварительно определило главный спектр терапевтической активности препарата., Впрочем, доза тилорона, которая обусловила достаточное увеличение продукции интерферона у подопытных лабораторных крыс, составила около 200 мг / кг веса в день. Соответственно, эффективная доза для человека, может составлять близьно 12 грамм в день, что примерно в 100 раз больше той, что рекомендуется производителями.

Рандомизированные контролируемые клинические исследования препарата отсутствуют. Опубликованные статьи о клинических исследованиях Тилорон в России и Украине или не является рандомизированными, или не содержащие плацебо-контроля и базируются на применении нестандартных критериев эффективности (субъективного самочувствия) вместо объективного — вирусологического анализа ,.

В одном из исследований тиролон продемонстрировал противовоспалительное действие, подобно лекарств из группы нестероидных противовоспалительных препаратов: ибупрофен или ацетилсалициловая кислота.

Взаимодействие тилорона и других лечебных препаратов систематически не изучалась. Известно, что тиролон способен влиять на активность цитохрома Р450. Таким образом, существует риск нежелательного взаимодействия тилорона с другими лекарствами, которые влияют на цитохром и применяются для лечения инфекционных заболеваний — например, рифампицин (лечение туберкулеза), антивирусные препараты (для лечения ВИЧ-инфекции), а также с оральными контрацептивами.

Клиническое применение в Украине

Как массовый препарат широкого спектра действий в Украине появился под названием «Амиксин®IC» в марте 2005 года, производитель — ОАО «ИнтерХим» (Одесса).

Описание, сопровождающая продвижения препарата на украинском фармацевтическом рынке, не базируется на научно достоверной проверенной информации. Например утверждение, что «препарат хорошо совместим с антибиотиками и средствами традиционного лечения вирусных болезней», а также «полное отсутствие побочных реакций» противоречит предварительно полученным результатам (раздел: безопасность).

Согласно результатам клинических испытаний, которые состоялись в 2007 году в Киеве, в Национальном медицинском университете имени Александра Богомольца на кафедре инфекционных болезней, в котором приняло участие 119 человек, у пациентов, получавших «Амиксин®IC» с целью лечения, наблюдался значительно более легкое течение ОРВИ (в 2 раза короче продолжительность синдрома интоксикации и лихорадки, в 1,5 раза быстрее исчезли кашель и насморк), а осложнения вообще не наблюдалось. При этом было установлено, что эффективность профилактического действия препарата «Амиксин®IC» составляет 93,7%, что не соответствует сути проведенного исследования, ведь там проведено обследование больных, а не профилактические мероприятия у здоровых лиц. Кроме того, не было проведено расшифровки этиологии ОРВИ у больных, ставит вопрос о достоверности полученных результатов. Ведь ход некоторых ОРВИ (например, риновирусной инфекции) и так является легким и без применения противовирусных препаратов или индукторов интерферона. Результаты этих исследований не были опубликованы в научной медицинской литературе, поэтому, по правилам научной и медицинской этики, не могут рассматриваться в качестве доказательства эффективности препарата. При этом в мировой медицинской общественности доказательными считаются рандомизированные плацебо-контролируемые многоцентровые исследования, полученные при обследовании широких слоев населения в разных странах мира.

Утверждение, что препарат был разработан в физико-химическом институте им. Богатского в 1970 года по заданию спецслужб СССР, противоречит факту публикации о тиролон в научной периодике США уже в 1970 году.