Препарат (лекарство): Фемостон 110 на сайте Фармацевтическая Web-энциклопедия

  • Наименование препарата: Фемостон 1,10, таблетки по
  • Международное непатентованное название: Дидрогестерон (dydrogesterone) Эстрадиол (estradiol)
  • Производитель: Solvay Pharma, Нидерланды
  • Краткое описание: Гормональные препараты
  • Средняя цена на препарат: 475.6 рублей

Фармакокинетика

После приема внутрь микронизированный эстрадиол легко всасывается. Метаболизируется в печени до эстрона и эстрона сульфата, который также подвергается печеночной биотрансформации. Глюкурониды эстрона и эстрадиола выводятся преимущественно с мочой. Дидрогестерон после приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Метаболизируется полностью. Основной метаболит — 20-дигидродидрогестерон, присутствующий в моче преимущественно в виде конъюгата глюкуроновой кислоты. Полное выведение дидрогестерона происходит через 72 ч.

Фармакодинамика

Эстрадиол — эстроген, входящий в состав препарата Фемостон, идентичен эндогенному эстрадиолу человека. Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психо-эмоциональных и вегетативных климактерических симптомов: «приливы», повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых оболочек мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой оболочки влагалища, болезненность при половом сношении).

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) препаратом Фемостон предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде, вызванную дефицитом эстрогенов. Прием препарата Фемостон ведет к изменению липидного профиля в сторону снижения уровня общего холестерина и ЛПНП и повышения ЛПВП.

Дидрогестерон представляет собой прогестаген, эффективный при приеме внутрь, который полностью обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, снижая тем самым риск развития гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза, повышающийся на фоне эстрогенов. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической или глюкокортикостероидной активностью. Сочетание 1 мг эстрадиола с дидрогестероном представляет собой современный низкодозированный режим ЗГТ.

Показания

ЗГТ при расстройствах, обусловленных естественной или наступившей вследствие хирургического вмешательства менопаузой; профилактика постменопаузного остеопороза.

Противопоказания

  • Установленная или предполагаемая беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • диагностированный или подозреваемый рак молочной железы, рак молочной железы в анамнезе;
  • диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные новообразования;
  • вагинальные кровотечения неясной этиологии;
  • предшествующая идиопатическая или подтвержденная тромбоэмболия вен (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочных сосудов);
  • активная или недавно перенесенная артериальная тромбоэмболия;
  • острые заболевания печени, а также заболевания печени в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени);
  • нелеченная гиперплазия эндометрия;
  • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
  • порфирия.

С осторожностью

Пациентки, получающие ЗГТ и имеющие нижеперечисленные состояния (в настоящее время или в прошлом), должны находиться под пристальным наблюдением врача:

  • лейомиома матки, эндометриоз;
  • тромбозы или их факторы риска в анамнезе;
  • факторы риска эстрогензависимых опухолей (например рак молочной железы у матери пациентки);
  • артериальная гипертензия;
  • доброкачественная опухоль печени;
  • сахарный диабет;
  • холелитиаз;
  • эпилепсия;
  • мигрень или интенсивная головная боль;
  • гиперплазия эндометрия в анамнезе;
  • системная красная волчанка;
  • бронхиальная астма;
  • почечная недостаточность;
  • отосклероз.

После согласования с врачом прием препарата должен быть прекращен в таких случаях, как:

  • появление желтухи или ухудшение функции печени;
  • сильный подъем АД;
  • впервые выявленный мигренеподобный приступ;
  • беременность;
  • манифестация какого-либо противопоказания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Побочные действия

  • Cо стороны крови и лимфатической системы: очень редко (<0,01%) гемолитическая анемия.
  • Со стороны нервной системы: головная боль, мигрень (в 110%); иногда (в 0,11%) головокружение, нервозность, депрессия, изменение либидо; очень редко хорея.
  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда венозная тромбоэмболия; очень редко инфаркт миокарда.
  • Со стороны ЖКТ: тошнота, боли в животе, метеоризм; очень редко рвота.
  • Со стороны печени и желчных путей: иногда холецистит; редко (в 0,010,1%) нарушение функции печени, иногда сопровождающееся астенией, недомоганием, желтухой или болью в животе.
  • Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки: иногда аллергические реакции, сыпь, крапивница, зуд, периферический отек; очень редко хлоазма, мелазма, полиморфная эритема, узелковая эритема, геморрагическая пурпура, ангионевротический отек.
  • Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: болезненность молочных желез, прорывные кровотечения, боль в области таза; иногда изменения эрозии шейки матки, изменение секреции, дисменорея; редко увеличение молочных желез, предменструальноподобный синдром.
  • Прочие: изменения массы тела; иногда вагинальный кандидоз, карцинома молочной железы, увеличение лейомиомы в размере; редко непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы; очень редко обострение порфирии (<0,01%).

Взаимодействие

ЛС, являющиеся индукторами микросомальных ферментов печени (барбитураты, фенитоин, рифампицин, рифабутин, карбамазепин), могут ослаблять эстрогенное действие препарата Фемостон. Ритонавир и нелфинавир, хотя и известны как ингибиторы микросомального метаболизма, могут играть роль индукторов при одновременном приеме со стероидными гормонами. Препараты на основе трав, содержащие зверобой, могут стимулировать обмен эстрогенов и прогестагенов.

Взаимодействия дидрогестерона с другими ЛС неизвестны

Пациентке следует информировать врача о лекарственных препаратах, которые она принимает в настоящее время или принимала до назначения препарата Фемостон.

Передозировка

  • Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, головокружение.
  • Лечение: симптоматическое.

Способ применения и дозы

Внутрь, желательно в одно и то же время суток, независимо от приема пищи по 1 табл. в день без перерыва. Фемостон 1/10 принимают по следующей схеме: в первые 14 дней 28-дневного цикла принимают ежедневно по 1 белой таблетке (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой 1), содержащей 1 мг эстрадиола, в оставшиеся 14 дней ежедневно по 1 серой таблетке (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой 2), содержащей 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.

Пациенткам, у которых менструации не прекратились, рекомендуется начинать лечение в первый день менструального цикла (1-й день начала менструации). Пациенткам с нерегулярным менструальным циклом целесообразно начинать лечение после 1014 дней монотерапии при помощи прогестагена. Пациентки, у которых последняя менструация наблюдалась более 1 года назад, могут начинать лечение в любое время.

Состав

1 комплект содержит: 1 таблетка белого цвета (эстрадиол 1 мг), 1 таблетка серого цвета (эстрадиол 1 мг), дидрогестерон 10 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; гипромеллоза; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; Opadry OY-1-7000 белый (только для белых таблеток); Opadry ОY-8243 серый (только для серых таблеток).