Б

Биологически активные добавки

Биологически активная пищевая добавка — специальный пищевой продукт, предназначенный для употребления или введения в пределах физиологических норм в рационы питания или пищевых продуктов с целью предоставления им диетических, оздоровительных, лечебно-профилактических свойств для обеспечения нормальных и восстановления нарушенных функций организма человека. Биологически активные добавки появились в Украине около 10 лет назад. Сегодня населению Украины предлагают свою продукцию более 200 фирм-производителей биологически активных добавок. Обладая таким арсеналом БАД, врач может вводить их в рацион диетического или рационального питания для оптимизации обменных процессов и функций организма человека с учетом состояния его здоровья.

Однако, как показывает опыт, в большинстве случаев оздоровительные и профилактические свойства этой продукции определяются специалистами основном по химическому составу, что не может быть основой для оценки биологического действия.

В ст. 1 Закона Украины «О качестве и безопасности пищевых продуктов и продовольственного сырья» № 191-IV от 24.10.2002 г.. Биологически активная добавка трактуется как специальный пищевой продукт, предназначенный для употребления или введения в пределах физиологических норм в рационы питания или пищевых продуктов с целью предоставления им диетических, оздоровительных, профилактических свойств, для обеспечения нормальных и восстановления нарушенных функций организма человека.

Согласно российскому законодательству, БАД — это композиции природных (или идентичных природным) биологически активных веществ, предназначенных для потребления с пищей или добавление в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона отдельными пищевыми или биологически активными веществами.

В Соединенных Штатах Америки применяются термины «food supplement» или «dietary supplement», что переводится как добавка к пище или диетическая добавка, сами же биологически активные добавки определяются как «продукты, предназначенные для поддержки функций организма, но не для диагностики и лечения заболеваний или ослабление их симптомов ».

Биологически активные добавки выпускают в виде фармацевтических форм: порошков, таблеток, капсул, сиропов, экстрактов, настоев, концентратов из растительного, животного или минерального сырья, изготовленных химическим и биотехнологическим способами.

Традиционно БАД делятся на три группы: нутрицевтики, эубиотики, парафармацевтики

Виды БАДов
Нутрицевтики эссенциальные биологически активные вещества, которые применяются для коррекции химического состава рациона человека.
Парафармацевтики биологически активные вещества, которые обладают определенной фармакологической активностью и применяются для поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем, профилактики патологических состояний и вспомогательной терапии.
Эубиотики (пробиотики) биологически активные добавки, содержащие живые микроорганизмы и нормализуют микрофлору кишечника

Биологически активные добавки создаются на основе общеизвестных нутриентов, которые долгое время применялись в медицинской практике (витамины, минеральные вещества, продукты переработки растений и жизнедеятельности микроорганизмов и т.д.), достаточно изучены в эксперименте; накоплен большой опыт их клинического применения.

Химический состав нутриентов, как правило, достаточно хорошо изучен, и поэтому схема разработки и изучения БАД несколько упрощена. Так биологически активные добавки проходят короче, а, следовательно, и дешевый путь от создания до внедрения в питание населения по сравнению с лекарственными препаратами.

Производство БАД осуществляется на предприятиях пищевой или фармацевтической и биотехнологической промышленности.

Биологически активные добавки как отечественного, так и иностранного производства подлежат обязательной санитарно — эпидемиологической экспертизе, проведение которой осуществляется в соответствии с «Временным порядком проведения государственной санитарно-гигиенической экспертизы»: Приказ МЗ Украины № 247 от 9.XI.2000 г..

Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы фирма-производитель или заинтересованная организация предоставляет Комиссии Государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы образцы БАД в необходимом количестве и документы, в которых указана рецептура данного продукта, его действующие начала, показатели качества и безопасности продукта, характеристика БАД и сфера ее применения , противопоказания и рекомендации по применению; материалы с токсико-гигиенической и биологической оценке БАД.

Для импортной продукции предоставляются: сертификаты качества и безопасности фирмы-производителя, документы официально уполномоченного органа страны-экспортера о безопасности данной продукции, краткие сведения о технологии производства.

Следует отметить, что поскольку БАД является безрецептурным средством, то они не должны содержать: наркотические и психотропные вещества; сильнодействующие и ядовитые вещества, в том числе препараты списка А и Б; нефармакопейну растительное сырье и растительное сырье, не применяется в питании.

Не разрешается применять в производстве БАД растительное и животное сырье, полученное с помощью генной инженерии (трансгенные продукты), а также применять в качестве сырья материалы риска: череп, мозг, глаза крупного рогатого скота, коз, овец (баранов) в возрасте от 12 месяцев или таких , имеющих коренные резцы; селезенку овец (баранов) и коз.

Государственная санитарно-эпидемиологическая экспертиза БАД должен предусматривать:

I. Определение параметров и идентификацию предоставленного образца БАД по установленным параметрам;

II. Установление критериев и параметров качества и безопасности БАД;

III. Комплексное испытания по показателям качества и безопасности предоставленного образца БАД с помощью химических, микробиологических и радиологических исследований;

IV. Оценку эффективности БАД: — по составу, через анализ и определение известной действия компонентов БАД; — По результатам клинических испытаний; — По результатам эпидемиологических мониторинговых исследований (наблюдений)

V. Обоснование требований к маркировке БАД или разработку этикетки БАД согласно Закону о маркировке с учетом профессиональных рекомендаций врача-диетолога ;.

VI. Оценку проекта заявленного производителем БАД рациона или разработку рациона питания, к которому рекомендуется включать БАД, в случае его отсутствия.

Изучение биологически активных добавок начинается с определения химического состава БАД, идентификации основных действующих ингредиентов с помощью санитарно-химических, санитарно-микробиологических и других методов анализа. Целью этого этапа исследования является определение соответствия состав БАД его рецептуре, а также определение безопасности всех ингредиентов БАД.

Оценка БАД по санитарно-химическим, санитарно-микробиологическим и радиологическим (в случае растительного сырья) показателям проводится согласно действующим СанПиН «Временные гигиенические нормативы содержания контаминантов химической и биологической природы в БАД». Гигиенические нормативы ГН 4.4.8.073-2001.

Экспертная оценка рецептур БАД — нутрицевтиков проводится на основе общеизвестных данных с учетом рекомендуемых доз составляющих нутрицевтиков сравнению с суточной физиологической потребности здорового человека. Для витаминов и минералов допускается превышение указанных доз не более чем в 3 раза.

Все растения, входящие в состав парафармацевтика, должны проверяться по отечественной и международной нормативной документацией относительно возможности их применения в пищевой промышленности, а также в составе фиточаев соответствии с требованиями украинском и Международной фармакопеи. Суточная доза парафармацевтика, а в случае композиции, суточная доза действующих веществ парафармацевтиков не должна превышать дозу, которая могла попасть в рацион питания человека, если бы она использовала растительный отвар и настой с этими парафармацевтиками трижды в день в виде чая. В случае, когда дозы парафармацевтиков в БАД приближаются к терапевтической дозы, определенной для применения этих веществ в качестве лекарственных средств, такие препараты должны стать объектом исследования фармакологов.

Каждая биологически активная добавка исследуется на наличие в ней задекларированных величин нутриентов и биологически активных веществ. Если БАД — нутрицевтик, то следует определять содержание витаминов, минеральных веществ, липидов, углеводов, белков, а если это парафармацевтик, то идентификация связана со значительными трудностями, так как во многих БАД-парафармацевтиков вообще не идентифицированы индивидуально активные компоненты или действующие начала . Примером могут быть экстракты, полученные из сложных комплексов пищевых и лекарственных растений и других видов природного сырья. Когда исследуется БАД-парафармацевтик, в состав которого входит 1 или 2 лекарственные растения, тогда установления действующих начал возможно (при наличии методик). Так, например, определение количества панаксозиды в женьшеня, Антрагликозиды в родиолы розовой, алкалоидов кофеина и ксантина в китайском чае, эфирного масла в мятые и сосновых почках.

Многокомпонентные БАД, содержащие больше, чем 5-6 растительных составляющих, как правило, надо исследовать на их эффективность в экспериментальных условиях.

БАД-нутрицевтики (источники эссенциальных веществ) в большинстве случаев не требуют оценки эффективности в экспериментальных условиях или в условиях клиники. Выводы об их возможной эффективности эксперт может выносить на основе общеизвестных данных, с учетом рекомендованных доз компонентов нутрицевтиков сравнению с суточной физиологической нормой.

Что касается БАД-парафармацевтиков, то, как уже отмечалось, есть определенные проблемы. В частности, физиологический уровень содержания действующих веществ многих парафармацевтиков в клетках и тканях организма еще недостаточно изучен (например, биогенные амины, олигопептиды, гликозиды, органические кислоты, сапонины и т.д.). Не изучена также в полной мере физиологическая потребность в них здорового человека. Особенно это касается многокомпонентных парафармацевтиков. В таких случаях целесообразно изучать функциональную активность парафармацевтиков как в экспериментальных условиях, так и в условиях клиники.

Клинические наблюдения для определения эффективности биологически активных добавок, проводятся в следующих случаях: — БАД направлены на экспертизу без соответствующих документов, подтверждающих ее эффективность результатами клинических наблюдений; — Биологически активные добавки содержат новые действующие ингредиенты, которые до этого еще не изучены; — Известная БАД применяется с новыми показаниями к употреблению; — Существенно меняется состав уже разрешенной БАД, которая проходила клинические исследования; — Изменяется доза основных компонентов уже существующей БАД; — Вносятся изменения в нормативные документы, по которым изготавливаются БАД.

Клинические наблюдения проводятся в контролируемых условиях стационара или в амбулаторных условиях специализированных учреждений, где есть квалифицированные специалисты в области нутрициологии, диетологии, других соответствующих областях медицины, современное оборудование и клиническая база. Сначала разрабатывается программа клинических исследований, которая зависит как от особенностей химического состава, так и от биологического действия на организм исследуемой БАД.

Опытные и контрольные группы формируются из здоровых лиц или больных с определенной патологией. Группы (не менее 10 человек), должны быть максимально подобными по возрасту, полу, массой тела, пищевым статусом.

Предпочтение отдается двойном слепом опыта с применением плацебо в контрольной группе. В процессе проведения исследований определяется переносимость (толерантность) БАД, оценивается их эффективность, определяются возможные посторонние эффекты.

Кроме клинических показателей, в план обследования включают гематологические, специальные функциональные тесты, а также биохимические, иммунологические, микробиологические и другие показатели.

Сроки клинической апробации определяются в зависимости от типа и назначения биологически активной добавки, согласуется с фирмой-заявителем.

В результатах клинических исследований, которые оформляются отчетом, должны указываться данные о переносимости БАД, ее эффективность, рекомендованную дозу, показания к применению, диетологические условия применения, возможные побочные эффекты, другие рекомендации или.

БАД могут быть разрешены к применению без проведения клинических исследований в следующих случаях: — при наличии предоставленных фирмой-производителем материалов, свидетельствующих о достаточных клинические исследования эффективности предложенной БАД (клинические исследования должны быть проведены в уполномоченных для таких исследований учреждениях Украины или страны-производителя) ; — Если биологически активная добавка содержит отдельные нутриенты и их комплексы в дозах уже определенных и апробированных для этого вида БАД; — Если парафармацевтики содержат изучены растительные компоненты, которые уже применяются в клинической практике и испытаны в дозах, которые дают возможность отнести их к БАД.

При маркировке этикетка на БАД должен содержать информацию, изложенную в доступной форме четко и понятно каждому, ведь, в первую очередь, она рассчитана на потребителя. В ней указывается название специального пищевого продукта, состав продукта, рекомендации по применению, предостережения, срок потребления, форма выпуска, условия хранения, срок годности, рекомендованный рацион которому включается БАД.

Во время экспертизы проверяется (идентифицируется) не только состав данной БАД, а также его действие. Если задекларированный производителем эффект от применения данной БАД не подтверждается, такая БАД не получает повторного заключения экспертизы.

В США на федеральном уровне утвержден документ, согласно которому при маркировке биологически активной добавки запрещено указывать показания к употреблению. В аннотациях запрещено указывать, что предоставленная БАД может уменьшить риск возникновения того или иного заболевания, или вызвать лекарственную действие.

БАД относится к категории специальных пищевых продуктов и применяется для оптимизации рациона современного человека с учетом рекомендуемых норм потребления основных нутриентов, для коррекции структуры питания населения, а также для профилактики целого ряда заболеваний. Как специальные пищевые продукты, БАД тесно связаны с рационом диетического или рационального питания. Важность рекомендованного рациона возрастает, когда БАД предназначается для лиц, контролирующих массу тела. В таком случае обязательно целесообразно использовать биологически активную добавку в сочетании с диетическими рационами пониженной энергетической ценности (с ограничением жиров, рафинированных простых углеводов, алкоголя). БАД, предназначенных для профилактики атеросклероза, необходимо применять на фоне диетического рациона с ограничением жирных и богатых холестерола продуктов.

Не менее важно рационально сочетать пищевой рацион и БАД-парафармацевтики, которые назначаются с целью нормализации или восстановления нарушенных функций организма. Например, БАД, используемые с целью нормализации процессов желчеотделение, целесообразно назначать на фоне диетического рациона, в котором ограничены жирные и копченые продукты, изъятые маринады, алкогольные напитки и тому подобное.

Сегодня реализация биологически активных добавок осуществляется через аптеки, диетические отделы магазинов и специализированные магазины. В аптеки БАД принимаются при наличии «Заключении» государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы. При этом контроль качества БАД в областных контрольно-аналитических лабораториях не проводится. В отличие от БАД все партии лекарственных средств подлежат обязательному контролю качества и без регионарных сертификатов к реализации не допускаются. Учитывая роль БАД в оптимизации состояния здоровья людей, такой контроль целесообразно было бы проводить для того, чтобы обеспечить эффективность и безопасность применения БАД.

Следует отметить, что централизованная система реализации биологически активных добавок позволяет: — осуществлять надлежащий контроль в соответствии документации, соблюдение условий и сроков хранения и реализации продукта; — Квалифицированному персоналу осуществлять продажу БАД, предоставлять покупателям консультативную помощь на должном уровне; — Детально объяснить эффекты отдельных компонентов, входящих в состав БАД; — Давать рекомендации относительно правильного применения их; — Предусмотреть и предотвратить возможные побочным реакциям.

В последнее время широкое распространение получила реализация БАД по системе многоуровневого маркетинга, когда распространением БАД занимаются люди, далеко не всегда компетентны в вопросах медицины. К сожалению, в данной системе большое значение играет финансовая заинтересованность распространителей, потому что основная их задача — реализовывать как можно больше продукции.

При такой системе возникает также проблема «гипертрофированной» эффективности БАД, которую распространители «приписывают» некоторым своим продуктам с целью их реализации.

Иногда распространители, не обладая медицинской терминологией, не понимая смысл отдельных понятий, рекомендуют применять биологически активные добавки для лечения патологических состояний, в то время, как они предназначены только для профилактики. Конечно, это не только не улучшает состояние больного, но и может нанести значительный вред его здоровью.

Принимая во внимание вышесказанное, считаем, что БАД не должны реализовываться системе многоуровневого маркетинга, об этом следует указать в этикетке.

В случае, когда фирма-производитель намерен создать действенную систему корректного маркетинга, считаем, что такая система и задействован в ней персонал должны пройти соответствующую сертификацию уполномоченным аккредитованным государственным органом, подтверждающей компетентность персонала, эффективность и качество предлагаемой системы распространения БАД.

Все вышеперечисленное свидетельствует о том, что применение качественных БАД требует медицинского наблюдения и контроля. Ведь применять биологически активные добавки без консультации врача могут только здоровые люди, которые не принимают лекарства, поскольку компоненты БАД могут взаимодействовать с лекарственными средствами, изменяя их активность. Перед врачами встают новые задачи — они должны не только контролировать применение БАД пациентами, но и оказывать квалифицированную консультацию с учетом особенностей БАД и состояния здоровья пациента.

Итак, несмотря на актуальность использования биологически активных добавок и интенсивное развитие производства БАД, до сих пор вопрос создания законодательной, нормативной и методической базы для их медико-биологической оценки, регистрации и применения нерешенные полностью ни на международном, ни на национальном уровне.

В Украине уже давно назрела необходимость в создании Государственного реестра биологически активных добавок, где бы содержалась полная информация о БАД, зарегистрированных в нашей стране. Есть потребность также в издании справочника БАД с подробными сведениями относительно их состава, показаний и противопоказаний к употреблению, формы выпуска, срока употребления и тому подобное.

Учитывая стремительное развитие производств новых пищевых продуктов, появление различных видов БАД, экологические проблемы, а также неудовлетворительное состояние здоровья населения Украины считаем, что крайне необходимо Государственная система разработки и внедрения БАД в Украине, а также совершенствование форм и методов надзора и контроля за их использованием.

Видео по теме

Показать больше

Похожие статьи

Добавить комментарий

Проверьте также
Закрыть
Кнопка «Наверх»
Закрыть
Закрыть